Hệ thống xử lý khí thải SCR

Cuộc sống ngày càng phát triển, kéo theo đó là tình trạng xả khí thải ra môi trường cũng càng nhiều. Nhất là ở những phương tiện đi lại như các xe oto, xe máy,... Chính vì vậy con người đã sáng tạo ra hệ thống xử lý khí thải SCR - hệ thống đang được trang bị rất phổ biến ở các dòng xe thương mại với ưu điểm là chi phí thấp, hiệu quả xử lý khí thải lại rất cao.

Hệ thống xử lý khí thải SCR là gì?

SCR là một hệ thống công nghệ được con người tạo ra nhằm kiểm soát khí thải tích cực và tiên tiến, đưa một chất làm giảm chất lỏng thông qua một chất xúc tác đặc biệt vào dòng xả của động cơ diesel. Hệ thống xử lý khí thải SCR  được thiết kế để cho phép các phản ứng về việc làm giảm nitơ oxit (NOx) diễn ra trong một bầu khí quyển oxy hóa. Sở dĩ nó được gọi là “chọn lọc” vì nó làm giảm các mức độ của NOx bằng cách sử dụng Amoniac như một chất khử trong một hệ thống chất xúc tác.

Sơ đồ hệ thống xử lý khí thải SCR

Hệ thống xử lý khí thải SCR thường được sử dụng ở đâu?

Trong nhiều thập kỷ qua, công nghệ SCR đã được sử dụng để làm giảm lượng khí thải, các xe tải trên toàn thế giới đều đã được trang bị công nghệ SCR. Ngoài ra nó cũng được trang bị trên các phương tiện vận chuyển hành khách, điều này đã giúp cho những phương tiện vận chuyển giảm bớt phần nào việc xả thải không đáng có ra môi trường.

Những lợi ích khi sử dụng hệ thống xử lý khí thải SCR?

Khi được lựa chọn là giải pháp để xử lý khí thải thì CSR được biết đến là phương pháp có lợi ích cao cả về kinh tế và môi trường, hệ thống xử lý khí thải SCR chất lượng và chi phí thấp được công nhận là công nghệ kiểm soát khí thải đặc biệt hữu ích giúp tiết kiệm chi phí và tiết kiệm nhiên liệu một cách tốt nhất.

 Ô nhiễm môi trường, khói bụi,....khiến các bệnh về đường hô hấp ngày càng gia tăng. Vì vậy nhu cầu sử dụng máy tạo oxy chuyên dụng hỗ trợ đường thở ngày càng nhiều. Tuy nhiên để sử dụng máy hỗ trợ tốt cho quá trình điều trị bệnh, bạn cần phải hiểu rõ về máy tạo oxy? Nguyên lý, cấu tạo của máy và những lưu ý trong quá trình mua và sử dụng máy.

Máy tạo oxy là gì? 

Máy tạo oxy là loại thiết bị có chức năng lấy không khí bên ngoài và loại bỏ đi khí nitơ ra khỏi nó, để lại một loại khí giàu oxy có nồng độ tinh khiết trên 90% để sử dụng cho những người cần oxy y tế do lượng oxy trong máu của họ thấp.

Máy tạo oxy là thiết bị cần thiết cho những người bị đột quỵ, nằm liệt giường, suy phổi, suy tim,... sử dụng bình oxy y tế thay cho phương thức thở oxy truyền thống.

Nguyên lý máy tạo oxy 

Nguyên tắc hoạt động của máy tạo oxy là hút không khí tự nhiên vào máy sau đó hấp thụ và loại bỏ khí nitơ ra khỏi không khí, giữ lại khí oxy cung cấp cho bệnh nhân qua một đường khác. Để hấp thụ khí nitơ người ta cần phải sử dụng đến các hạt Zeolite.

Không khí được hút qua bộ lọc sẽ được đưa vào máy nén khí ở áp suất khoảng 2-3 at. Sau khi không khí được làm mát  dưới dạng khí nén, nó sẽ đi qua hệ thống van 4 chiều, hệ thống van này lần lượt được đóng mở để đưa không khí nén qua dồn vào bình, đồng thời đẩy khí nitơ do hạt Zeolite giữ lại trong hai bộ sàng lọc ra ngoài và đẩy khí oxy mới vào bình tích áp chứa oxy.

Chu trình thời gian đóng mở của hệ thống van được điều khiển tự động bằng mạch điện tử dựa trên tính toán về dung tích của bình, lưu lượng hay áp lực khí,...

Không khí sẽ được bơm vào bình với một áp thích hợp. Khí nitơ sẽ bị hạt Zeolite hấp thu, khi đạt được áp suất quy định, khí oxy sẽ được đẩy vào bình tích áp oxy làm áp suất trong bình chưa hạt Zeolite giảm đi. Khi giảm đến một áp suất nhất định, hệ thống van sẽ đóng đường nạp khí oxy và loại bỏ khí nitơ vừa hấp thu ra ngoài để tái tạo hóa chất.

Cứ như vậy, không khí nén sẽ được đưa qua hệ thống van và bình lọc, tạo ẩm để đưa oxy cho bệnh nhân sử dụng, một phần được trích lại ở sensor oxy để tiện theo dõi hàm lượng oxy, nếu lượng oxy thấp quá 60% sẽ được máy báo động để sửa chữa hoặc thay hạt lọc.

Cấu tạo của máy tạo oxy

Cấu tạo của máy tạo oxy bao gồm: thân máy, bình tạo ẩm và dây dẫn khí. Trong đó, thân máy tạo oxy thường bao gồm một máy nén, bộ lọc và các bảng mạch.

Máy tạo oxy có lượng oxy được tạo bởi một bộ lọc không khí, một bộ nhả khí liên tục và thường xuyên nên nguồn cung cấp oxy sẽ không bao giờ bị cạn kiệt.

Các loại máy tạo oxy

1. Máy tạo oxy cho y tế

Thở oxy là một trong những nhu cầu thiết yếu đối với những người bị mắc bệnh suy tim, người không có khả năng tự thở, người mắc các hội chứng về đường hô hấp,... 

Do đó mà trong ngành y tế được trang bị rất nhiều máy tạo oxy, máy tạo oxy được sản xuất ra nhằm đáp ứng, phục vụ nhu cầu sử dụng oxy của người bệnh.

Ưu điểm  

• Dung tích chứa khí Oxy lớn nên nguồn cung cấp oxy sẽ không bao giờ bị cạn khí khi đang sử dụng
• Độ ồn thấp
• Thiết kế có bánh xe, quai xách giúp thuận lợi trong việc di chuyển máy
• Màn hình LCD lớn, rõ ràng, dễ sử dụng
• Khả năng tạo khí oxy có nồng độ tinh khiết cao trên 90%

2. Máy tạo oxy gia đình

Máy tạo oxy gia đình là loại máy chuyên dùng để hỗ trợ điều trị bệnh nhân gặp phải những vấn đề khó khăn về đường hô hấp.

Ưu điểm

• Máy tạo khí oxy gia đình được thiết kế nhỏ gọn cùng 4 bánh xe giúp di chuyển dễ dàng
• Độ ồn thấp, tạo cảm giác thoải mái cho người sử dụng
• Đa dạng với các dung tích khác nhau: 3 lít/phút, 5 lít/phút, 10 lít/phút,... để phù hợp với mục đích sử dụng với người sử dụng.

 Máy ly tâm là thiết bị được sử dụng rộng rãi trong rất nhiều lĩnh vựa với nhiệm vụ phân tách các hỗn hợp chất có khối lượng riêng khác nhau. Hãy cùng với thietbiytedci.com tìm hiểu về cấu tạo và nguyên lý hoạt động, ứng dụng của máy ly tâm trong lĩnh vực thí nghiệm và xét nghiệm.

Máy ly tâm là gì?

 Lịch sử ra đời

Theo Wikipedia: Kỹ sư quân sự người Anh, Benjamin Robins (1707 - 1751) đã phát minh ra một bộ máy cánh tay xoáy để xác định lực cản . Năm 1864, Antonin Prandtl đã đề xuất ý tưởng về máy ly tâm sữa để tách kem ra khỏi sữa. Ý tưởng này sau đó đã được đưa ra bởi anh trai của ông, Alexander Prandtl, người đã cải tiến thiết kế của anh trai mình, và trưng bày một máy chiết xuất bơ làm việc vào năm 1875.

Cấu tạo máy ly tâm ứng dụng cho phòng thí nghiệm

Mô tả mẫu máu: Trước và sau quá trình ly tâm

Các máy ly tâm phòng thí nghiệm có cấu tạo gồm 2 phần chính: Phần động cơ tạo truyền động quay trực tiếp, Phần rotor và Adapter phần mang ống nghiệm và quay. Toàn bộ sẽ được đặt trong thùng máy tạo thành 1 hệ kín, kết hợp bộ điều khiển cùng hệ thống cảm biến tốc độ, cảm biến an toàn sẽ tạo nên một máy ly tâm hoàn chỉnh.

Cấu tạo điển hình 1 máy ly tâm (Ảnh Explainatstuff)

Phần động cơ: 

- Tuỳ theo tốc độ ly tâm cũng như lượng mẫu cần ly tâm/ lần các nhà sản xuất sẽ thiết kế và lựa chọn động cơ phù hợp cho máy. Các yếu tố cần quan tâm như: Tốc độ quay, lực mô men xoắn, đặc tính điều khiển, nguồn điện AC/ DC, công suất động cơ.

- Hiện nay động cơ thường được sử dụng cho máy ly tâm thường có 2 loại chính: Động cơ chổi than và Động cơ không chổi than. Với các sản phẩm sử dụng động cơ chổi than sẽ có ưu điểm giá thành rẻ, dễ dàng thay thế khi hỏng hóc. Còn đối với động cơ không chổi là loại thiết kế đặc biệt, tuy có giá thanhf cao hơn như có ưu điểm nổi bật: Không bị ăn mòn khi sử dụng, không phát sinh tia lửa điện khi quay, không cần bảo dưỡng thay chổi than định kỳ...

Phần rotor + Adapter:

- Có 2 loại rotor chính thường được sử dụng cho máy ly tâm thí nghiệm: Rotor góc và rotor văng.

+ Rotor góc: Các adapter được gắn cố định theo hình nón với góc nguyên cố định. Với ưu điểm thiết kế đơn giản, giá thành thấp, có khả năng ly tâm ở tốc độ cao. Tuy nhiên do góc nghiêng cố định nên mẫu sau khi ly tâm sẽ có phân lớp dạng đường chéo, khó tách chiết hoàn toàn 2 lớp

+ Rotor văng ngang: Với rotor văng các adapter có khả năng xoanh quanh trục, khi rotor bắt đầu quay adapter sẽ ở trạng thái song song với mặt phằng. Mẫu thu được sau khi ly tâm sẽ có phân lớp rõ ràng theo đường thẳng, giúp người sử dụng dễ dàng tách các lớp.

Sự khác biệt giữa Rotor văng và Rotor góc

Phần điều khiển:

- Với đối tượng điều khiển chính là tốc độ động cơ và nhiệt độ ( chỉ với máy ly tâm lạnh và máy ly tâm làm ấm) bộ điều khiển của máy ly tâm thường được chia làm 2 kiểu chính: Điều khiển không phản hồi và điều khiển PID có phản hồi. Bộ điều khiển với đồng hồ chỉ kim, màn hình LED hoặc cao cấp hơn sẽ là màn hình LCD hoặc màn hình cảm ứng.

- Tuỳ theo yêu cầu về độ chính xác tốc độ, nhiệt độ người sử dụng nên tham khảo ý kiến các chuyên gia để lựa chọn sản phẩm có chất lượng điêu khiển phù hợp.

- Ngoài những chức năng cơ bản kể trên, ngày nay để đáp ứng những yêu cầu kỹ thuật cao, các máy ly tâm có thể còn được trang bị các bộ điều khiển có khả năng cài đặt và lưu trữ các chương trình. Tiêu biểu có thể kể tới các dòng máy ly tâm: Máy ly tâm Hermle Đức, Máy ly tâm lạnh Hettich, Máy ly tâm Novapro...

Cảm biến tốc độ, hệ thống cảm biến an toàn, cảm biến cân bằng:

- Với các máy ly tâm cao cấp ngoài cảm biến tốc độ máy sẽ thường được trang bị thêm các cảm biến:

+ Cảm biến mở cửa: Không cho máy chạy khi cửa mở và dừng máy ngay lập tức khi cửa mở trong quá trình quay

+ Cảm biến cân bằng: Khi mẫu đặt bắt đối xứng cảm biến cân bằng sẽ kích hoạt cảnh báo và dừng máy ngay lặp lập tức để đảm bảo an toàn.

2. Phân loại và ứng dụng máy ly tâm?

- Phân loại theo thiết kế: Máy ly tâm để bàn và máy ly tâm đặt sàn

- Phân loại theo kiểu ống ly tâm: Máy ly tâm ống Heamatokrit, Máy ly tâm ống Mikro 1.5/2ml, Máy ly tâm PRP, Máy ly tâm ống ETDA, Máy ly tâm túi máu....

- Theo quá trình phân ly: Máy ly tâm lắng và Máy ly tâm lọc tách

- Theo giá trị yếu tố phân ly: Máy ly tâm thường và Máy ly tâm tốc độ cao

- Theo kiểu Rotor: Máy ly tâm rotor văng và máy ly tâm rotor góc

3. Những lưu ý khi sử dụng máy ly tâm.

- Lưu ý trước khi sử dụng:

+ Kiểm tra an toàn trước khi bật nguồn: Kết nối máy với ngồn điện an toàn, ổn định, đảm bảo đủ công suất của máy. Luôn tiếp địa ( nối đất ) cho máy để đảm bảo an toàn.

+ Đặt máy ở nơi có mặt phẳng bằng phẳng, vững trãi. Không nên đặt máy ở những nơi gồ ghề sẽ gây ra tiếng ồn và quan trọng hơn là ảnh hướng tới việc cân bằng đối xứng của máy, ảnh hưởng đến rotor.

+ Kiểm tra rotor đã được siết chặn hay chưa, nếu không khi quay sẽ làm vỡ ống,…

+ Quan trọng nhất luôn luôn đặt mẫu cân bằng, đối trọng: Đảm bảo cân bằng tải, các mẫu phải đặt đối xứng qua trục quay, các ống sử dụng cùng loại, cùng khối lượng và cùng lượng mẫu. Điều này giúp rotor cân bằng khi quay, hạn chế tiếng ồn, rung máy và nguy cơ làm lệch trục quay.

- Dễ dàng điều chỉnh tư thế sản phụ: Nằm hoặc ngồi chỉ bằng việc bấm nút đơn giản.
- Bộ điều khiển từ xa: dễ dàng bảo quản, thao tác, đảm bảo vệ sinh cho thiết bị.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT:

Kích thước: 1,270mm(L) x 680mm(W)

Độ cao có thể điều chỉnh: 510mm ~ 1,030mm

Trendelenburg: -25 / +25 độ

Phần sau: -5 / 70 độ

Phần hông: 0 ~ 30 độ

Điện áp: AC220V, 50/60H

Bánh xe và khóa vị trí: Có thể sử dụng như một bàn đẩy. Hoặc di chuyển vị trí bàn đến một vị trí mong muốn chỉ với một vài thao tác đơn giản.

Quý khác hàng có nhu cầu về sản phẩm Bàn đa năng sản phụ khoa, vui lòng liên hệ TẠI ĐÂY

Giới thiệu kỹ thuật PCR

NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG CỦA PCR

Một chu kỳ nhiệt của PCR sẽ gồm 3 giai đoạn nhiệt độ (Hình 1):

• 1  Giai đoạn biến tính: Nhiệt độ sẽ được đưa lên 94 oC, các liên kết hydro sẽ bị phá vỡ khiến DNA bị biến tính trở thành dạng mạch đơn.
• 2  Giai đoạn bắt cặp: Nhiệt độ được hạ xuống 55 - 65 oC, các đoạn mồi sẽ bắt cặp bổ sung vào 2 đầu trình tự mục tiêu.
• 3  Giai đoạn kéo dài: Nhiệt độ được đưa lên 72 oC, Taq polymerase sẽ sử dụng dNTP để kéo dài đầu 3' của mồi và tạo ra mạch bổ sung.

Hình 1. Chu trình nhiệt của một quy trình PCR

Ảnh 2. Chụp sản phẩm PCR (Giếng 1-7) dưới đèn UV trên gel agarose nhuộm bằng Ethidium Bromide

VẤN ĐỀ NGOẠI NHIỄM SẢN PHẨM PCR

Nguyên lý của PCR là khuếch đại DNA, vì vậy các phòng thí nghiệm sử dụng PCR liên tục không sớm thì muộn cũng sẽ bị nhiễm sản phẩm PCR lên tất cả các thiết bị, dụng cụ, hóa chất. Người làm thí nghiệm sẽ nhận ra được thảm họa này khi toàn bộ các lần chạy PCR đều ra dương tính, kể cả khi sử dụng mẫu là nước cất. Khi điều này xảy ra thì chỉ có cách bỏ toàn bộ hóa chất, khử nhiễm toàn bộ phòng thí nghiệm .... Dù vậy điều này vẫn sẽ tái diễn sau một khoảng thời gian sử dụng PCR.

Hình 3. Sở đồ xử lý sản phẩm PCR ngoại nhiễm bằng UNG

Nhiễm sản phẩm PCR từng là thách thức đối với các phòng thí nghiệm sinh học phân tử. Tuy nhiên, hiện nay các nhà khoa học đã có thể giải quyết vấn đề này một cách khá hữu hiệu (Hình 3), đó là trong thành phần dNTP có bổ sung thêm một ít dUTP. Các sản phẩm PCR tạo ra sẽ luôn tồn tại một số vị trí là U thay vì T, các vị trí U này sẽ có thể xử lý phân hủy bằng enzme UNG. Mẫu DNA thu nhận từ mẫu thật (template) sẽ không chứa U, vì vậy ủ PCR mix với enzyme UNG trước khi PCR sẽ giúp phân cắt toàn bộ các DNA ngoại nhiễm mà không ảnh hưởng đến template.

CÁC KỸ THUẬT PCR THƯỜNG GẶP TRONG XÉT NGHIỆM

1) PCR đơn mồi (Simplex PCR): Đây là kiểu PCR cổ điển nhất, sử dụng 1 cặp mồi đặc hiệu để khuếch đại 1 đoạn trình tự mục tiêu duy nhất.

2) PCR đa mồi (Multiplex PCR): Đây là kiểu PCR sử dụng nhiều cặp mồi khác nhau để khuếch đại các trình tự mục tiêu khác nhau trong cùng 1 mix phản ứng. Để thiết kế được phản ứng Multiplex PCR đòi hỏi các cặp mồi sử dụng phải có cùng nhiệt độ bắt cặp và các cặp mồi này cũng không được bắt cặp với nhau hay bắt cặp chéo lẫn nhau. Ngoài ra, cũng phải đảm bảo độ nhạy Multiplex PCR tương đương với Simplex PCR, điều này rất khó xảy ra nên thông thường multiplex PCR được sử dụng ở các tế bào nuôi cấy vì lúc này số lượng trình tự đích đủ lớn sẽ không đòi hỏi quá khắt khe về độ nhạy.

Hình 4. Sơ đồ một quy trình Nested PCR

3) PCR tổ (Nested PCR): Sử dụng 2 cặp mồi, cặp mồi bên ngoài (outer primer) và cặp mồi bên trong (nested primer). Cặp mồi bên ngoài sẽ tham gia PCR lần 1 trước để làm tăng số lượng DNA chứa trình tự đích, kế đến là cặp mồi bên trong sẽ tham gia PCR lần 2 để phát hiện trình tự đích (Hình 4). Kỹ thuật này sử dụng khi cặp mồi đặc hiệu cho trình tự đích (nested primer) có độ nhạy kém.

4) RT-PCR: Là quy trình sử dụng khi trình tự đích là RNA, lúc này cần một bước sử dụng enzyme reverse transcriptase để chuyển RNA thành cDNA trước khi PCR, giai đoạn này gọi là giai đoạn RT. Kỹ thuật RT-PCR có 2 loại (Hình 5):

Hình 5. Sơ đồ của quy trình RT-PCR 1 bước và RT-PCR 2 bước

• - RT-PCR 2 bước: Bước ủ RT thực hiện ở 1 ống nghiệm riêng, cDNA tạo thành sẽ được chuyển vào ống nghiệm chứa PCR mix để thực hiện PCR.
• - RT-PCR 1 bước: Cả 2 bước RT và PCR đều thực hiện trong 1 ống nghiệm duy nhất, mix ban đầu sẽ chứa cả các thành phần cho RT lẫn cho PCR.

Realtime PCR là gì?

Tương tự như PCR (xem thêm về khái niệm PCR), realtime PCR cũng là kỹ thuật nhân bản DNA dựa vào các chu kỳ nhiệt. Tuy nhiên, trong kỹ thuật PCR cần phải đợi PCR hoàn tất (end-point) mới tiếp tục sử dụng một số kỹ thuật khác, chẳng hạn như điện di sản phẩm PCR trên gel agarose mới có thể xác định sự hiện diện của trình tự khuếch đại. Còn trong kỹ thuật realtime PCR thì tín hiệu khuếch đại sẽ được hiển thị sau mỗi chu kỳ nhiệt, nhờ đó mà người thực hiện có thể theo dõi được kết quả PCR mà không cần đợi đến khi hoàn tất, cũng như không cần phải thực hiện thêm một số kỹ thuật khác.

Biểu đồ khuếch đại của realtime PCR

Biểu đồ khuếch đại của realtime PCR có trục tung (Y) là cường độ tín hiệu huỳnh quang đo được từ phản ứng PCR, còn trục hoành (X) là số chu kỳ nhiệt (Hình 1). Trong các chu kỳ đầu, tín hiệu huỳnh quang phát ra chưa đủ mạnh để máy có thể đo được, đường tín hiệu sẽ nằm ngang (gọi là tín hiệu nền). Khi số bản sao DNA đủ lớn, máy sẽ bắt đầu ghi nhận được tín hiệu huỳnh quang phát ra, và tín hiệu lúc này sẽ tăng lên sau mỗi chu kỳ nhiệt, giai đoạn này gọi là giai đoạn lũy thừa (log phase). Đến một chu kỳ nào đó, phản ứng cạn kiệt nguyên liệu và enzyme Taq polymerase cũng không hoạt động hiệu quả nữa dẫn đến tín hiệu sẽ không tiếp tục gia tăng, giai đoạn này gọi là giai đoạn bình nguyên.

Hình 1. Biều đồ khuếch đại của quy trình Realtime PCR

Trên biểu đồ khuếch đại (Hình 1) có một thông số rất quan trọng đó là chu kỳ ngưỡng (Ct), đây là chu kỳ mà tín hiệu huỳnh quang trong ống PCR bắt đầu vượt qua đường tín hiệu nền. Trong phản ứng realtime PCR, tùy thuộc vào lượng mẫu ban đầu mà Ct sẽ xuất hiện sớm hay muộn. Mẫu ban đầu nhiều thì Ct sẽ xuất hiện sớm và ngược lại, mẫu ban đầu ít thì Ct sẽ xuất hiện muộn.

Đường chuẩn của realtime PCR

Khi đem một mẫu chuẩn có hàm lượng DNA đã xác định đi pha loãng bậc 10 liên tiếp, sau đó đem tất cả các nồng độ pha loãng đi chạy realtime PCR ta sẽ được các giá trị chu kỳ ngưỡng Ct khác nhau. Đường biểu diễn mối liên hệ giữa Ct và hàm lượng DNA được gọi là đường chuẩn realtime PCR (Hình 2), trên đường chuẩn sẽ có 2 thông số quan trọng cần quan tâm:

• 1) Hệ số tương quan R2 đánh giá độ chính xác của thao tác pipette, hệ số R2 càng gần giá trị 1 thì thao tác càng chính xác. Thông thường giá trị R2 ≥ 0.99.
• 2) Hiệu quả khuếch đại E, trong điều kiện lý tưởng giá trị E = 100%, tuy nhiên trong thực tế thì giá trị E chấp nhận được ở mức 90 - 105%.

Hình 2. Đường chuẩn realtime PCR (Phải) dựng từ giá trị Ct và nồng độ của các mẫu chuẩn (Std)

 Ngày 28 tháng 10 năm 2016, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, thông tư có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016, theo đó nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế bao gồm

Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Ngày 28 tháng 10 năm 2016, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, thông tư có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016, theo đó nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Trong đó:

– Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.

– Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Dưới đây là bảng tóm tắt phân loại trang thiết bị y tế dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro:

16 quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế Non-IVDMD

7 quy tắc đối với IVDMD

Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế ở 1 số quốc gia, khu vực trên thế giới.